Was ist neu?
Der WEKA Manager CE führt Sie durch den Prozess der CE-Kennzeichnung (Konformitätsbewertung) Ihres Produkts nach Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und Maschinenverordnung (EU) 2023/1230, Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU, EMV-Richtlinie 2014/30/EU und anderen CE-Vorschriften.
Wichtige neue Funktionen in der Version 4.3 sind u.a.:
Neue Maschinenverordnung im Reiter Rechtsvorschriften auswählbar
Am 29.6.2023 war es so weit: Die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 wurde im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Sie ist am 19.7.2023 in Kraft getreten und wird am 20.1.2027 – also 42 Monate später – anzuwenden sein. Damit ist die Revision bzw. Neufassung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG abgeschlossen. Diese Maschinenrichtlinie war seit dem 29.12.2009 anwendbar, wird also bis zu ihrem Außerkrafttreten gut 17 Jahre lang die Richtschnur für die Sicherheit von Maschinen gewesen sein.
Damit Sie sich rechtzeitig und optimal auf den Wechsel von MRL auf MVO vorbereiten können, ist die neue Vorschrift bereits jetzt im Reiter Rechtsvorschriften enthalten. Dort können Sie wie gewohnt die Frage-Antwort-Dialoge zur Relevanz und zu den Anforderungen durchlaufen und das passende Konformitätsbewertungsmodul auswählen. Unsere kontextsensitiven Infotexte zu den einzelnen Fragen helfen Ihnen dabei, sich schnell mit den Änderungen im Anwendungsbereich und mit den neuen Rollen der Wirtschaftsakteure vertraut zu machen.
Wesentliche Veränderung nach neuer Maschinenverordnung
Die wesentliche Veränderung von Maschinen hat es nun endgültig in den Text der Maschinenverordnung selbst geschafft. Bisher war dieses Thema im Blue Guide und zum Beispiel dem Interpretationspapier des BMAS geregelt. Nun ist die wesentliche Veränderung in Artikel 3 Nr. 16 MVO erstmals legal definiert.
Wir haben den Frage-Antwort-Dialog im Reiter Rechtsvorschriften bei der Maschinenverordnung bereits an dieser neuen Definition ausgerichtet. Auch hier lohnt es sich, sich rechtzeitig mit den neuen Regelungen vertraut zu machen. Denn spätestens ab dem 20.1.2027 werden die Marktaufsichtsbehörden, aber auch Ihre Kunden und Lieferanten auf diese Regelungen zurückgreifen!
Mein Tipp: Legen Sie einfach mal ein Testprojekt an und klicken Sie sich durch. Weitere Informationen zu den Fragen sind in der kontextsensitiven Hilfe hinter den Info-Buttons zu finden.
Wesentliche Anforderungen aus dem Anhang III Maschinenverordnung
Sicherlich wird es noch eine Weile dauern, bis wir uns alle daran gewöhnt haben, dass die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der neuen Maschinenverordnung nicht wie bisher im Anhang I, sondern im Anhang III stehen. Aber das ist eigentlich das kleinste Problem. Viel wichtiger sind die Änderungen bei den GSGA!
Dazu gehören z.B.:
Nummer 1.1.6 Ergonomie: Hier gelten nun besondere Anforderungen für selbstlernende Systeme, die für einen autonomen Betrieb ausgelegt sind. Diese müssen z.B. die Bediener angemessen über ihre geplanten Handlungen (etwa, was sie tun werden und warum) informieren.
Nummer 1.2.6 Störung der Energieversorgung: Hier sind nun nicht nur die Energieversorgung, sondern auch die Unterbrechung der Kommunikationsnetzverbindung zu berücksichtigen.
Nummer 1.6.2 Zugang zu den Bedienungsständen und den Eingriffspunkten für die Instandhaltung: Bei Maschinen oder dazugehörigen Produkten, in die Personen zum Betrieb, zum Einrichten, zur Wartung oder zur Reinigung einsteigen müssen, sind die Zugänge für den Einsatz von Rettungsausrüstung so zu dimensionieren und anzupassen, dass eine Notfallrettung der Personen möglich ist.
Nummer 2.1 Nahrungsmittelmaschinen: Dazu gehören jetzt auch Maschinen, die für den menschlichen Gebrauch bestimmtes Wasser verarbeiten.
Große Änderungen gibt es auch in Teil 3 bei den beweglichen Maschinen. Die gute Nachricht ist aber: Die Aufteilung im neuen Anhang III entspricht größtenteils der des alten Anhang I. Das macht es auch möglich, die Inhalte aus Altprojekten zu kopieren. Sie müssen dann nur die Punkte nacharbeiten, bei denen es keine Entsprechung gibt oder die sich inhaltlich wirklich geändert haben. Das spart viel Zeit!
Cybersecurity – neu im Anhang III MVO
Deutlich mehr Arbeit müssen Sie aber im Rahmen der MVO beim Thema Cybersecurity einplanen: Der neue Abschnitt 1.9 und die Änderungen bei 2.1 befassen sich intensiv damit! Die Cybersecurity wird zu einem zentralen Bestandteil der Konformitätsbewertung werden, sodass Hersteller, Integratoren und Betreiber bei der Risikobeurteilung und der Dokumentation erheblich mehr leisten müssen als bisher! Das Problem: Noch ist nicht definiert, mit welchen Verfahren Sie das Einhalten dieser Anforderungen aus der MVO nachweisen können, denn die EN ISO 12100 passt hier von der Systematik nicht mehr. Hier sind die EU-Kommission und die Normungsgremien gefordert. Sobald belastbare Vorschläge vorliegen, werden wir das dann auch im WEKA Manager CE umsetzen.
Digitale Konformitätserklärung und Betriebsanleitung
Im Reiter Stammdaten finden Sie bereits seit dem Update 4.2 zwei neue Felder. Dort können Sie eine Internetadresse einfügen, unter der die Konformitätserklärung oder die Betriebsanleitung in digitaler Form verfügbar sind. Gemäß neuer Maschinenverordnung ist es vor allem bei B2B-Maschinen nun einfach möglich, eine digitale Betriebsanleitung und eine digitale Konformitäts- oder Einbauerklärung zu verwenden. Diese muss dann nicht mehr in Papierform beiliegen.
Arbeiten auf zwei Bildschirmen bzw. mit zwei Fenstern
Auf vielen Schreibtischen stehen inzwischen mehrere Monitore. Und das Arbeiten auf zwei Bildschirmen kann in der Tat sehr praktisch sein, vor allem, wenn man Dokumente parallel bearbeitet oder öfter mal etwas nachschauen will. Im CE-Prozess ist das vor allem beim Bearbeiten der wesentlichen Anforderungen und der Risikobeurteilung der Fall, denn beides befasst sich direkt mit der Integration der Sicherheit in Produkte.
Bisher konnten Sie deshalb schon den Reiter Wesentliche Anforderungen als modulares Fenster im Reiter Risikobeurteilung -> Schutzmaßnahmen öffnen und dort Einträge machen. Dann musste es aber auch wieder geschlossen werden. Das haben wir nun geändert: Sie können das Fenster „Wesentliche Anforderungen“ so lange geöffnet lassen, bis Sie den Reiter Risikobeurteilung verlassen. Das ist praktisch, weil Sie somit immer auch beide Bereiche im Blick haben können.
Einfacher Aufruf der Zulieferdokumente und sonstigen Unterlagen
Ebenfalls schneller im Zugriff haben Sie nun die Dokumente, die Sie im Reiter Dokumentation bei den Zulieferdokumenten und sonstigen Unterlagen eingecheckt haben. Diese können Sie jetzt mit einem neuen Button auch direkt im Reiter Risikobeurteilung aufrufen, wenn Sie mal kurz etwas nachschauen wollen.
Neue ISO 13849-1:2023 – neue Hilfstabelle für den P-Parameter
Im Frühjahr 2023 wurde die neue Fassung der ISO 13849-1 veröffentlicht. Dort enthalten ist eine Hilfstabelle für Parameter „Möglichkeit zur Vermeidung oder Begrenzung des Schadens“ (Parameter P). Mit fünf Kriterien kann ermittelt werden, ob P1 oder P2 der passende Wert ist. Diese Hilfstabelle steht Ihnen sowohl bei der steuerungstechnischen Schutzmaßnahme als auch bei der Risikoeinschätzung nach EN ISO 13849-1 zur Verfügung.
Betriebsanleitungsvorlagen bearbeiten – mehr Rechte bei WEKA-Vorlagen
Bisher konnten Sie bei den Betriebsanleitungsvorlagen, die auf den WEKA-Mustern basieren, keine Kapitel löschen oder umbenennen. Beides ist nun möglich. So können Sie flexibler arbeiten – sind aber auch selbst für die Einhaltung der Anforderungen beispielsweise aus der EN ISO 20607 verantwortlich.
Status von Gefährdungsfolgen prüfen
Sie kennen das Problem: Sie haben eine komplexe Gefährdungsfolge fertig bearbeitet – aber der grüne Haken erscheint nicht, weil noch irgendwo ein Eintrag fehlt. Die Suche nach dem oder den fehlenden Einträgen war oft mühsam, denn dazu mussten Sie alle Reiter durchklicken. Das ist nun deutlich einfacher: Über die rechte Maustaste können Sie bei einer Gefährdungsfolge den „Status“ abfragen. In einem Fenster wird dann aufgelistet, wo noch ein Eintrag fehlt. Und per Link können Sie gleich direkt dorthin springen und das betreffende Feld ausfüllen. Fertig.
Update des Symbolekatalogs
Auch unser Symbolekatalog ist auf den neuesten Stand gebracht worden. Insbesondere wurden weitere Symbole aus der EN ISO 7010 (z.B. Warnung vor Lichtbogenblitz) integriert, die durch Normänderungen aus 2022 neu dazugekommen sind.
Fachbuch „Grundwissen CE-Kennzeichnung“, 5. Auflage 2023
Die Durchführung der CE-Kennzeichnung ist ein einfacher und zugleich komplexer Vorgang. Einfach deshalb, weil sich die CE-Kennzeichnung im sogenannten geregelten Bereich abspielt, in dem fast alles fein säuberlich mithilfe zahlreicher Regelwerke vorgeschrieben ist. Dieser Sachverhalt kann zu der Annahme verleiten, die CE-Kennzeichnung sei ein strukturierter, logisch aufgebauter Prozess, dem man nur Schritt für Schritt bis zum Ziel folgen müsse, und alles werde gut.
Andererseits ist die CE-Kennzeichnung ein komplexer Vorgang, bei dem sich die Zusammenhänge nicht so ohne Weiteres erschließen, trotz oder gerade wegen der Regelwerke. Hinzu kommt, dass die CE-Kennzeichnung zumindest an ihren Rändern zur Unschärfe neigt. Unterschiedliche Sichtweisen und Auslegungen der beteiligten Personen tun ihr Übriges. Mitunter führt das zu dem Effekt, dass man den Wald vor lauter Bäumen nicht mehr sieht. Dann stellen sich Anzeichen von Orientierungslosigkeit, Frust oder Hilflosigkeit ein.
Dagegen soll das Fachbuch unseres Experten Jörg Ertelt eine wirksame Medizin sein. Nicht zu stark, damit keine unerwünschten Nebenwirkungen auftreten, aber stark genug, um eine heilsame Wirkung zu erzielen. Es soll Ihnen einen Gesamtüberblick über die CE-Kennzeichnung vermitteln, ohne sich im Detail zu verlieren. Das Buch wendet sich an die an der CE-Kennzeichnung beteiligten Personen, erläutert die Hintergründe der CE-Kennzeichnung und – last, but not least – zeigt die grundsätzliche Durchführung der CE-Kennzeichnung auf.
Sonstiges
Des Weiteren bietet die Version 4.3 die Möglichkeit, Textbausteine auch in anderen Kategorien zu verwenden. Sie können die Auswahl „Nicht relevant“ im Statusfenster begründen. Außerdem können Sie die Fußzeile der Konformitätserklärung einrichten.
Ebenfalls neu ist die Verwaltung der Fachabteilungen im Projektteam. Umbenannte Orte und Lebensphasen stehen jetzt im Auswahlfenster für neue Orte oder Lebensphasen automatisch zur Verfügung. Und für die Dokumentenausgabe können Sie die benötigten Unterordner direkt anlegen. Selbstverständlich enthält dieses Update wieder eine aktualisierte Normendatenbank und die Normwarnungen sind jetzt auch im KE-Assistenten sichtbar.
Ausblick
Mit dem Update 4.3 werden bereits wesentliche Inhalte der neuen Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 in den WEKA Manager CE integriert. Doch diese Arbeit wird auch in den folgenden Updates noch weitergehen. Wir werden z.B. den Assistenten für die Konformitätserklärung ausbauen und die WEKA-Vorlagen für die Betriebsanleitung an den neuen Anhang III 1.7.4.2 MVO anpassen. Bei anderen Punkten müssen wir noch etwas warten. So zum Beispiel auf harmonisierte Normen zur neuen MVO oder bei der Frage, wie die Cybersecurity-Anforderungen geprüft und dokumentiert werden können.