Einführung in die Normkommentare zur neuen DIN EN ISO 9001:2015
Einleitung
Abschnitt 1 Anwendungsbereich
Abschnitt 2 Normative Verweisungen
Abschnitt 3 Begriffe
- Abschnitt 4 Kontext der Organisation
- Abschnitt 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
- Abschnitt 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
- Abschnitt 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
- Abschnitt 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
Abschnitt 5 Führung
- Abschnitt 5.1 Führung und Verpflichtung
- Abschnitt 5.2 Politik
- Abschnitt 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
Abschnitt 6 Planung
- Abschnitt 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
- Abschnitt 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
- Abschnitt 6.3 Planung von Änderungen
Abschnitt 7 Unterstützung
- Abschnitt 7.1 Ressourcen
- Abschnitt 7.2 Kompetenz
- Abschnitt 7.3 Bewusstsein
- Abschnitt 7.4 Kommunikation
- Abschnitt 7.5 Dokumentierte Information
Abschnitt 8 Betrieb
- Abschnitt 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
- Abschnitt 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistung
- Abschnitt 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
- Abschnitt 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
- Abschnitt 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
- Abschnitt 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
- Abschnitt 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
Abschnitt 9 Bewertung der Leistung
- Abschnitt 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
- Abschnitt 9.2 Internes Audit
- Abschnitt 9.3 Managementbewertung
Abschnitt 10 Verbesserung
- Abschnitt 10.1 Allgemeines
- Abschnitt 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
- Abschnitt 10.3 Fortlaufende Verbesserung
Die Anhänge der ISO 9001:2015
QM-System nach ISO 9001:2015
Grundlagen und Qualitätskultur
- Sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements
Rollen im QM
- Verantwortliche Personen im Sinne des Qualitätsmanagements
- Rollen im QM und ihre rechtlichen Auswirkungen
- Oberste Leitung: Führung und Verpflichtung
- Delegation der QM-Aufgaben
- Normabschnitt 5: Führungskräfte im Qualitätsmanagement der Zukunft
- QMB
- Die Rolle des Qualitätsmanagers in einer Unternehmenskrise
- Mitarbeiter
Qualitätspolitik
- Was ist eine Qualitätspolitik und was fordert die ISO 9001:2015?
Kundenzufriedenheit
- Prozessschritte des Beschwerde- und Reklamationsmanagements
- Das Beschwerde- und Reklamationsmanagement im KVP nutzen
- Beispiele für Beschwerde- und Reklamationsmanagement
- Einsatz von Softwarelösungen für Beschwerde- und Reklamationsmanagement
Umfeld und interessierte Parteien ermitteln
- Ein sauberes Image: Wie Ihr Unternehmen mit einem guten Compliance-Management rechtssicher wird
- Normabschnitt 4: Verstehen der Organisation und ihres Kontexts
- Externe Themen im Kontext Ihres Unternehmens verstehen
- Erste Erfahrungen mit der DSGVO
- Bestimmung von Anforderungen an das Produkt oder die Dienstleistung
- Gesetzliche und behördliche Anforderungen an Produkt und Dienstleistung
- Externe Bereitstellung
- Rechtlicher Kontext
- Neue Produktsicherheitsvorschriften in Kraft
- Rechtskataster
- Produktverantwortung
- Produktsicherheitsgesetz
- Rechtlicher Kontext der Organisation
- Compliance
- Q-Compliance
- Datenschutz
- Rechtsverhältnisse
- Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Haftungsvermeidung durch QM
Risiken und Chancen
- Risikomanagement nach ISO 9001:2015
- Umsetzung des risikobasierten Denkansatzes nach ISO 9001:2015
- Leitfaden: Tool zur prozessorientierten Risikoerfassung
- Grundlagen des Risiko- und Chancenmanagements
- Themen des Risiko- und Chancenmanagements
- Organisationsrisiken - diese neun Fehler sollten Sie unbedingt vermeiden
Unterstützung
- Ressourcen
- ISO 9001:2015 im Personalwesen
- Wissen und Kompetenz
- Wissen der Organisation
- Wissensmanagement in der ISO 9001:2015
- Kompetenzmanagement in der ISO 9001:2015
- Umsetzung des Wissensmanagements nach ISO 9001:2015
- Durchführung eines Wissensmanagement-Audits
- Wie Sie notwendiges Wissen bestimmen
- Wissensmanagement unterstützt Qualitätsmanagement
- Einführung Wissensmanagement
- Aufbau eines Wissensmanagements
- Konkreter Nutzen des Wissensmanagements
- Implementierung des Wissensmanagements im Unternehmen
- Mögliche Schwierigkeiten und Barrikaden bei der Implementierung von Wissensmanagement
- Retention Management: Wissen der Mitarbeiter nachhaltig sichern
- Mitarbeiterqualifizierung - Schritt für Schritt
- Mitarbeiterqualifizierung in der Praxis
- Finetuning und Optimierung
- Diese Fallstricke sollten Sie vermeiden
Kommunikation
- Interne und externe Kommunikation
Einführungsprojekt
- Das Projekt "Einführung eines QM-Systems"
- Ihr Projekt - Einführung der DIN EN ISO 9001:2015
Dokumentation
- ISO 9001:2015 - dokumentierte Information
- Dokumentenmanagement für das QM-System
- Das QM-Handbuch bis zur Umstellung auf die ISO 9001:2015: Eine DIN-A4-Seite genügt
Prozesse
- Analyse der Unternehmensprozesse
- Kennzahlen
- Kennzahlen logisch ableiten und vernetzen
- Key Performance Indicators zur Umsetzung der ISO 9001:2015
- Einzelprozesse und Gesamtablauf
- Prozesse erfolgreich darstellen
- Prozessmanagement 2.0
Produktion und Dienstleistungserbringung
- Industrie 4.0 - das müssen Qualitätsmanager wissen
- Hauptabschnitt 8 "Betrieb": Das sind die Neuerungen in der ISO 9001:2015
- Gesetzliche und behördliche Anforderungen an Produkt und Dienstleistung
- Bestimmung von Anforderungen an das Produkt oder die Dienstleistung
- Tätigkeiten nach der Lieferung
- After-Sales-Service als kritischer Erfolgsfaktor
- Dienstleistungsqualität nach ISO 9001:2015
Beschaffung und externe Bereitstellung
Schnittstellen
- Schnittstellenmanagement - Grundlagen
- Schnittstellenreiche Prozesse managen
Internes Audit
- Best-Practice-Tipps zum internen Audit
- Zum Nutzen des Unternehmens auditieren - Strategie und Ziele
- Betriebswirtschaftliche Aspekte interner Audits
- Auditschwerpunkte systematisch und prozessorientiert ermitteln
- Optimale Vorbereitung und Durchführung von internen Audits
- Transfer von Auditergebnissen zur Managementebene
- Nach dem Audit: Vorbereitung und Umsetzung von Veränderungsmaßnahmen
- Interne Audits erfolgreich planen und durchführen
- Durchführung von internen Audits bei Dienstleistungsunternehmen
Selbstbewertung
Managementbewertung
- Managementbewertung: Was fordert die ISO 9001:2015?
- Maßnahmenmanagement: Zentrale Lösung verhindert Redundanzen
Zertifizierung
Erfahrungsberichte zu Auditoren, die nach der neuen Norm auditieren
Förderung unternehmerischen Know-hows
- Zertifizierung von Managementsystemen
- Ressourcenbereitsstellung, Planung und Auftrag für die Zertifizierung
- Rezertifizierung
Verwandte Normen
Normen mit Bezug zur ISO 9001
- Die neue DIN EN ISO 19011:2018: Leitfaden zur Auditierung
- ISO/TS 9002, ISO 9004, ISO 19011 und mehr - Neues aus den Normungskomitees
Branchenbezogene Normen
- IATF 16949
- Neues aus der Normenwelt: Die neue ISO/TS 16949 kommt als IATF 16949
- Übergang von ISO/TS 16949 zur IATF 16949
- IATF 16949 - Die wichtigsten Änderungen im Überblick
- Die neue IATF 16949:2016 - Gründe für die Revision der ISO/TS 16949
- Revision der ISO 13485:2016: Impulse für das Qualitätsmanagement
- Produktrecht: Auslegung harmonisierter technischer Normen durch EuGH
- Excellence Analytics: alle Karten auf den Tisch
- Urteil: Klausel in der QSV eines Käufers unwirksam
Risikomanagement
Risikomanagement im Unternehmen
- Warum Risikomanagement?
- Katastrophen: 13-mal schiefgegangen
- Produkthaftungsfallen vermeiden - Risiken minimieren
- Überblick über die Risikobewertungsmethoden
Risikomanagement und andere Normen
- Risikomanagement nach ISO 9001:2015
- Externe Themen nach ISO 9001:2015 bestimmen
- ISO 9001:2015: mit Zertifikat in die Versicherungsfalle
- Business Continuity Management (BCM) nach ISO 22301
- Complicance-Management nach ISO 19600
Risikomanagement und Organisation
- Subsysteme im Risikomanagement
- Aufgabenträger im Risikomanagement
- Einbindung des Risikomanagements
- Die Risikoeinbindung im Rahmen von Prozessdarstellungen
Risikomanagement und Stakeholder
- Grundlagen des Stakeholder-Managements
- Integration von Stakeholder-Management in das Risikomanagement
- Mit externen Stakeholdern kommunizieren
Risikomanagement und Projekte
- Typische Risikoquellen in Projekten
- Mit Projektrisiken richtig umgehen
- Steuerung von Projektrisiken auf Projektebene
- Steuerung von Projektrisiken auf Unternehmensebene
Risikomanagement und Versicherungen
- Versicherungsmanagement
- Anforderungen von Unternehmen an Versicherungsverträge und -makler
- Ausschreibung von Versicherungsverträgen
- Bedienungsanleitung des Excel-Tools für Versicherungsausschreibungen
- Risikomanagement und Versicherungsdienstleistungen
Risikomanagement und Unternehmenskrisen
- Krisenmanagement
- Mit Krisen-PR auf Notfälle reagieren
Spezielles Risikomanagement
- Risiken der Unternehmenslogistik erkennen und minimieren
- Risikofaktor Unternehmensnachfolge
- Die Ermittlung der Wirtschaftlichkeit technologischer Verfahren
- Betriebliche Notfallplanung - Was Sie unbedingt beachten sollten
- Risiken in Veränderungsprozessen
Risikomanagement und ISO 31000
- Erläuterungen zur ISO 31000
- Einführung in die ISO 31000
- Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 1 Anwendungsbereich
- Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 2 Normative Verweisungen
- Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 3 Begriffe
- Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 4 Grundsätze
- Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 5 Rahmenwerk
- Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 6 Prozess
Verbesserung und Weiterentwicklung
Aktuelle Trends im QM
- Bedeutung der Digitalisierung für das Qualitätsmanagement
- QM nach ISO 9001 und Prinzipien des Lean Managements
- Nutzung eines bestehenden QM-Systems nach ISO 9001 für die Integration des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetze (LkSG)
- Hinweismanagement nach DIN ISO 37002
- Personennzertizierung nach ISO 17024
- TC 176/SC2 legt Revsion der ISO 9001 auf Eis
- Digitale Formen der Wissensvermittlung
- Industrie 4.0 - das müssen Qualitätsmanager wissen
- Agilität und ISO 9001
Prinzipien der Verbesserung
- KVP - Was ist das?
- PDCA-Zyklus
- KVP ist eine Führungsaufgabe
- KVP realisieren - die Kundenzufriedenheit und der Verbesserungsprozess
- Exkurs Kaizen
Verbesserung in der ISO 9001
- Fehlermanagement und ISO 9001:2015
- Change Management - wichtiger denn je!
Weiterentwicklung zum TQM
- Zertifizierung - und dann?
- Qualitätsmanagement mit TQM
- Excellence Analytics: alle Karten auf den Tisch
- Die Entwicklung von EFQM und TQM
Integrierte Managementsysteme (IMS)
- Normen für integrierte Managementsysteme - Übersicht
- Umweltmanagementsystem nach ISO 14001
- Innovationsmanagement nach ISO 56000 ff.
- Management von geistigem Eigentum nach DIN 77006
- Compliance-Management nach ISO 37301
- Unternehmensethik - nur ein Schlagwort? - die ISO 26000
Arbeitshilfen
Auditarbeitshilfen
- Grundwissen interne Audits
- Auditprogramm
- Auditplanung
- Auditvorbereitung
- Auditfragenkataloge
- Auditdurchführung
- Auditbericht
- Maßnahmenverfolgung
- Auditbewertung
- Auditorenauswahl und -qualifikation
- Prozessbeschreibung Audit
Checklisten
- Analyse des Umgangs mit Beschwerden
- Auditfragenkatalog ISO 9001:2015
- Beispielhafte Meldepflichten
- Checkliste Risikoanalyse Beschaffung
- Checkliste Übergabe des Unternehmens an einen Nachfolger
- Normforderungen zu dokumentierten Informationen
- Wissen der Organisation
- u.v.m.
Formulare
- 8D-Report
- Analyse von externen Themen
- Datenschutz-Folgenabschätzung nach Artikel 35 DSGVO
- Dokumentenmatrix
- Dokumentierte Information nach ISO 9001:2015
- Erfassung der interessierten Parteien
- Ergebnisprotokoll (Durchführung einer Risikobeurteilung)
- FMEA-Formblatt
- Fragebogen Kundenzufriedenheit
- Ishikawa-Diagramm, Blankovorlage
- Kalibrierauftrag
- KPI-Erhebungsbogen
- Kundenanforderungen, Erfassungsformular
- u.v.m.
Muster
- Aufbewahrungsfristen
- Beschlussprotokoll (Durchführung einer Risikobeurteilung)
- Beispiel für eine Risikoidentifikation und Risikoanalyse
- Ersterfassungsformular zur Risikoidentifikation und Risikoanalyse
- Darstellung der Prozesse "Projektplanung", "Projektdurchführung" und "Projektabschluss"
- Ladungsträger gesperrt, Anhänger
- Lenkung von aufgezeichneten Informationen
- Lenkung von dokumentierten Informationen
- Muster Funktionendiagramm
- Muster-QM-Handbuch nach ISO 9001:2015
- Prozesslandschaft
- Prozess-Turtle
- Prüfmittelanhänger
- Prüfplan, Beispiel
- Qualitätspolitik Mustertext
- Qualitätssicherungsvereinbarung, Muster
- Risiko-Bewertungsmatrix
- u.v.m.
Risikoanalysen
- Pflichtenheft
- Betriebs- und Organisationsrisiken
- Finanzrisiken
- Politische Risiken
- Technische Risiken
- Umweltrisiken
- u.v.m.
Tools
- Erfassungstool Logistikrisiken
- Fehlersammelkarte für unterschiedliche Ursachen
- Fehlersammelkarte mit Paretoauswertung
- Fehlersammelliste
- Pareto-Analyse, Excelvorlage
- Prozessorientierte Risikoerfassung, Excel-Tool
- Leitfaden: Tool zur prozessorientierten Risikoerfassung
- Excel-Tool Risikobeurteilung und -bewältigung
- Excel-Tool Ausschreibung von Versicherungsverträgen
- Excel-Tool Ausschreibung von Versicherungsverträgen, Muster
- Risikoanalyse interessierte Parteien
